Шөнө дунд нойр хүрэхгүй байхад утсаа онгойлгоход өвчтөнүүдийн чат бүлэгт нэг холбоос ирсэн байна: гадаадад шинэ эм "яаралтай зөвшөөрөл" авсан гэх мэдээ, мөн манай улсад ч хурдан оруулж ирэхийг шаардсан өргөдөлд гарын үсэг зурахыг хүссэн бичлэг. Хуруу чинь аль хэдийн холбоос дээр байна. Энэ найдвар огт хачирхалтай зүйл биш. Гэхдээ гарын үсэг чинь яг хаана очиж тусдагийг мэдвэл, мөн тэр хүчээ илүү үр дүнтэй газар зарцуулж чадна.
Хамгийн түрүүнд ойлгох ёстой зүйл бол "зөвшөөрөл" гэдэг ганц үг үнэндээ хэд хэдэн өөр зүйлийг илэрхийлдэг явдал юм. Эмнэлзүйн судалгаа (clinical trial) эхлүүлэх зөвшөөрөл, цөөн тооны өвчтөнд онцгой журмаар хэрэглэхийг зөвшөөрөх, мөн эмийг зах зээлд албан ёсоор нийлүүлэх бүртгэлийн зөвшөөрөл (marketing authorization) — эдгээр нь огт өөр журам. Мэдээ, өргөдөлд эдгээрийг ялгалгүй "зөвшөөрсөн" гэж бичих нь элбэг бөгөөд уншигч "одооноос жор бичүүлж болно" гэж ойлгодог.
Хамгийн их буруу ойлгогддог нь өргөтгөсөн хандалтын хөтөлбөр (Expanded Access Program, EAP), өөрөөр нигүүлсэнгүй хэрэглээ (compassionate use) гэдэг зүйл. Энэ нь бүртгэгдээгүй, судалгааны шатны эмийг онцгой журмаар хэрэглэх суваг юм. Ихэвчлэн амь насанд аюултай өвчтэй, стандарт эмчилгээний сонголт нь дууссан, мөн тухайн эмнэлзүйн судалгаанд хамрагдах боломжгүй өвчтөн хамрагдана. Үе шат нь ч олон: эмчлэгч мэргэжилтэн үйлдвэрлэгчээс эм нийлүүлэхийг хүсэх, компани зөвшөөрөх, эмнэлгийн ёс зүйн хяналтын хороо (IRB) хэлэлцэх, зохицуулах байгууллага зөвшөөрөх. Зохицуулагч хаалгыг нээсэн ч үйлдвэрлэгч эмээ гаргаж өгөхгүй бол бодит байдалд юу ч хөдлөхгүй. Манайд болон Солонгост үүнтэй төстэй "эмчилгээний зорилгоор хэрэглэх зөвшөөрөл" гэсэн суваг байдаг.
Албан ёсны бүртгэл нь өөр. Компани аюулгүй байдал, үр нөлөөг харуулсан эмнэлзүйн судалгааны материалаа бүрдүүлж зохицуулах байгууллагад өгч, шинжилгээнд хамрагдана. Түүнчлэн бүртгэл авлаа гэдэг нь шууд даатгалаар хамрагдана гэсэн үг биш. Даатгалын жагсаалтад орох нь тусдаа журам бөгөөд хоорондох хугацаанд өртөг маш өндөр байх нь бий. Бүртгэл ба даатгалыг нэг зүйл гэж бодох нь итгэл найдвар, бодит байдлын хоорондын зөрүүг томруулдаг.
Түргэвчилсэн буюу тэргүүн ээлжийн хяналтын журам (expedited review) ч бас буруу ойлгогддог. Улс бүрд нэр нь өөр ч нэг нийтлэг зүйл бий: компани нь тэмдэглэл авахаар өргөдөл гаргаж, шаардлагатай материалаа өгснөөр л цаг эхэлж явдаг. Зохицуулах байгууллага өөрөө нэг эмийг сонгож аваад хяналтаа эхлүүлдэг бүтэц биш. Өргөдөл, материал ирээгүй бол хичнээн олон гарын үсэг цуглуулсан ч хянах зүйл байхгүй.
Тиймээс дуу хоолойгоо хүргэх дараалал бий. Дотоодод оруулж ирэх нь зорилго бол эхний хаяг нь үйлдвэрлэгч компани: "манай улсад ч бүртгэлийн өргөдөл гаргаж, нийлүүлэлтээ төлөвлө" гэсэн шаардлага эхэнд, дараа нь "өргөдөл ирмэгц түргэн шийдвэрлэ" гэсэн хүсэлт эрүүл мэндийн байгууллагад очно. Практикт өвчтөний холбоод компанийн төв оффис болон дотоодын салбар, түнш компанид албан захидал илгээх, олон улсын өвчтөний байгууллагуудтай хамтарч ижил шаардлагыг давтан хүргэх аргыг ашигладаг. Дарааллыг сольчихвол шаргуу цуглуулсан гарын үсэг шийдвэр гаргагчид хүрэхгүй үлддэг.
Хүлээж байх хугацаанд хувь хүн шалгаж болох зүйл бий. Нэгд, тэр эм чинь таны өвчинд үнэхээр хамаатай эсэх — сүүлийн үеийн эмүүд ихэвчлэн тодорхой генийн өөрчлөлт (genetic alteration) эсвэл тодорхой үе шатанд л үр нөлөө нь батлагдсан байдаг тул алдартай эм ч танд хамаагүй байж болно. Хоёрт, дотооддоо явагдаж буй эмнэлзүйн судалгаа байгаа эсэх — хамрагдах боломжтой бол өргөтгөсөн хандалтаас илүү хурдан, хяналт нь ч илүү нягт байх нь элбэг. Гуравт, стандарт эмчилгээнээс үлдсэн сонголт байгаа эсэх — өргөтгөсөн хандалтыг ерөнхийдөө тэдгээр сонголт дууссаны дараа хэлэлцдэг.
Болгоомжлох зүйл ч тодорхой. Хувиараа импортлох, гадаадаас худалдан авах хэлбэрээр "ижил нэртэй" эм эргэлдэх нь бий, гэвч найрлага, хадгалалт, жинхэнэ эсэхийг шалгах арга байхгүй бөгөөд асуудал гарвал тусалж чадах тогтолцоо ч байхгүй. Албан ёсны сувгаар авсан ч судалгааны шатны эм тул урьдчилан таамаглаагүй гаж нөлөө гарах магадлал, шинжилгээ, үзлэгийн давтамж нэмэгдэхийг тооцох хэрэгтэй.
Мэдээлэл унших нэг зуршлыг үлдээе. "Зөвшөөрөл" гэсэн үг харах бүрдээ гурван зүйлийг шалгаарай: хэн (аль улсын аль байгууллага), юуг (албан ёсны бүртгэл үү, онцгой хэрэглээний зөвшөөрөл үү), хэнд (бүх өвчтөнд үү, эсвэл нөхцөл хангасан цөөнд үү). Боломжтой бол зохицуулах байгууллагын мэдэгдэл, компанийн албан мэдээлэл гэх анхдагч эх сурвалжийг нэг мөр ч гэсэн шууд харах нь дээр. Ингэж шүүж уншихад урам хугарах нь багасаж, үлдсэн хүчээ үнэхээр өөрчлөлт хийж чадах газарт зарцуулж чадна.
Шинэ эм хүлээх хугацаа урт бөгөөд тэр хүлээлт өөрөө эмчилгээ шиг ядраадаг. Үнэн зөв мэдээлэл нь найдварыг унтраахын тулд биш, харин хичээж гаргасан дуу хоолой чинь дэмий тарж алдагдахгүй байхын тулд хэрэгтэй.
Энэ нийтлэл нь ерөнхий мэдээлэл өгөх зорилготой бөгөөд эмчийн үзлэг, зөвлөгөөг орлохгүй. Эм хэрэглэх боломж, эмнэлзүйн судалгаанд оролцох, эмчилгээний төлөвлөгөөний талаарх шийдвэрийг заавал эмчлэгч эмчтэйгээ зөвлөлдөж гаргана уу.