"Эхний эмчилгээ тогтворгүй болсон, солиод өгсөн хоёр дахь хослол ч удаан барьсангүй" гэсэн тайлбарын дараа "эмнэлзүйн судалгаа (clinical trial)-нд оролцох боломжийг үзье" гэсэн санал гарч ирдэг. Тэр агшинд 1-р үе шат, когорт, шалгаруулалт, зөвшөөрлийн маягт гэх мэт танил бус үг нэг дор цутгаж, асуух завсаргүйгээр үзлэг дуусдаг. Гэртээ ирээд "би туршилтын хүн болох гэж байна уу" гэсэн бодол төрдөг. Энэ мэдрэмж нь мэдээлэл дутсанаас үүсдэг болохоос шийдвэр гаргах чадвар алдагдсаных биш юм.
Судалгааг ихэвчлэн үе шатаар нь ялгадаг. 1-р үе шат (Phase 1) бол хүн дээр харьцангуй эрт хийгддэг алхам бөгөөд гол зорилго нь "энэ эмийг ямар түвшний тун хүртэл аюулгүй хэрэглэж болох вэ", "эм биед хэрхэн шимэгдэж, хэрхэн ялгарч байна вэ (эмийн бодисын солилцоо, pharmacokinetics)" гэдгийг тогтоох явдал. 2-р үе шат тодорхой хавдрын төрөл дээр үр нөлөөний дохиог хардаг бол 3-р үе шат стандарт эмчилгээтэй харьцуулдаг. Сүүлийн үед 1-р үе шатны судалгаанууд аюулгүй тун тодорхой болмогц оролцогчийн тоог нэмж, хавдрын хариу урвалыг хамт ажигладаг өргөтгөсөн когорт (dose expansion cohort)-той байх нь элбэг. Гэсэн ч энэ үе шатны гол тэнхлэг нь аюулгүй байдал, тун хоёр гэдгийг мэдэж эхлэх нь зүйтэй.
1-р үе шатанд байнга дурдагддаг ойлголт бол тунгийн ахиулалт (dose escalation) юм. Цөөн хүнтэй бүлэгт бага тунгаас эхэлж, тогтоосон хугацаанд ноцтой асуудал илрээгүй бол дараагийн бүлэг арай өндөр тун авдаг. "Үүнээс дээш ахиулах боломжгүй" гэж үзүүлэхээр хүнд гаж нөлөөг тун хязгаарлах хоруу чанар (DLT, dose-limiting toxicity) гэж нэрлэдэг ба ийнхүү хамгийн их тэсвэрлэх тун (MTD), цаашид ашиглах санал болгох тун (RP2D) тодорхойлогддог. Тиймээс хэзээ элсэхээс хамааран авах тун чинь өөр байж болох ба эхний бүлгүүдэд ажиглалт, шинжилгээний хуваарь илүү нягт байдаг. Та аль тунгийн шатанд хуваарилагдах, тэр тунд аль хэдийн ямар гаж нөлөө бүртгэгдсэн талаар асуух эрхтэй.
Санал болгосон нь оролцох ёстой гэсэн үг биш. Стандарт эмчилгээний сонголт нарийсахад үлдсэн боломжуудын нэг нь бөгөөд өөр бүлгийн батлагдсан эм, шинж тэмдгийг хөнгөвчлөх эмчилгээ, паллиатив тусламжийг зэрэг эхлүүлэх зам ч байдаг. "Хэрэв оролцохгүй бол ямар сонголт үлдэх вэ?" гэж тэр даруй асуувал шийдвэрийн зураглал тодордог.
Зөвшөөрлийн маягтад (informed consent) гарын үсэг зурсны дараа тэнцэх эсэхийг шалгах шалгаруулалт (screening) явагддаг: дүрс оношилгоо, цусны шинжилгээ, зүрхний цахилгаан бичлэг, судалгаанаас хамаарч эд эсийн болон генетикийн шинжилгээ нэмэгддэг. Шалгуурт нийцэхгүй байж оролцоо цуцлагдах (screening failure) тохиолдол цөөнгүй бөгөөд өмнөх эмчилгээгээ зогсоож тодорхой хугацаанд амрах угаах хугацаа (washout) шаардлагатай байж болно. Өвчний явц хурдан байгаа үед энэ завсрыг хэрхэн удирдах, тэнцээгүй тохиолдолд дараагийн төлөвлөгөө юу болох талаар урьдчилан тодруулах нь аюулгүй.
Өдөр тутмын ачаалал ч шийдвэрийн нэг хэсэг. Ирэх давтамж, цус авах тоо, ажиглалтын хэвтэлт, шинж тэмдгийн тэмдэглэл хөтлөх, хамт хэрэглэхийг хориглосон эм, хүнсний нэмэлт, эмнэлэг хүртэлх зай, хамт явах хүн байгаа эсэх бүгд бодит нөхцөл юм. Зардлын хуваарилалтыг бичгээр тодруулаарай: судалгааны эм болон судалгааны зорилготой шинжилгээг ихэвчлэн ивээн тэтгэгч тал хариуцдаг ч энгийн үзлэг, хүндрэлийн эмчилгээний зардал тусад нь тооцогдох тохиолдол бий.
Тайлбар сонсох үедээ гэр бүлийн хүнээ дагуулж очвол санамж үлддэг. Бичлэг хийж болох эсэхийг асууж, тодруулах асуултаа урьдчилан бэлдээрэй. Судалгааны зорилго, оролцох хугацаа, одоогоор бүртгэгдсэн түгээмэл ба ховор боловч ноцтой гаж нөлөө, эмийг зогсоох шалгуур, өвчин даамжирвал юу болох, судалгааны сувилагч (CRC)-тай шөнийн болон яаралтай үед хэрхэн холбогдох, мөн ямар ч үед хохиролгүйгээр татгалзаж болох эрх нь үндсэн асуултууд. Бүх судалгаа ёс зүйн хяналтын хороо (IRB)-ны зөвшөөрлөөр явагддаг бөгөөд шийдэхийн тулд нэг хоёр өдөр хугацаа гуйх нь бүрэн зүй ёсны алхам юм.
Энэ нийтлэл нь ерөнхий мэдээлэл бөгөөд эмчийн үзлэг, эмчилгээг орлохгүй. Судалгаанд оролцох эсэх, эмчилгээний төлөвлөгөөгөө таны бүртгэл, одоогийн байдлыг мэдэх эмнэлгийн мэргэжилтэнтэйгээ зөвлөлдөж шийдээрэй.